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2023年度质量体系文件管理制度,菁选3篇
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2023年度质量体系文件管理制度,菁选3篇
质量体系文件管理制度1 1.目的 建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和适宜性。 2.依据 《中华下面是小编为大家整理的2023年度质量体系文件管理制度,菁选3篇,供大家参考。
质量体系文件管理制度1
1.目的
建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和适宜性。
2.依据
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围
本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。
4．职责
4．1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
4．2文件使用部门、人员严格按本制度进行文件的使用。
5．内容
5．1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、进货评审、内审等组成；
5．2编制质量管理文件时遵循以下原则：
5．2．1合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策；
5．2．2实用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合，与企业经营和质量控制的实际流程一致、实用；
5．2．3高效性原则：在合法及实用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采用先进科学的管理办法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高；
5．2．4强制性原则：提供必要的人力、财力、物力和措施，有必要的奖惩措施和办
质量体系文件管理制度2
1目的
运用科学有效的管理方法，规范上海分公司、各管理处对质量体系文件的控制，从而保证质量体系的有效运行。
2适用范围
适用于上海分公司、各管理处对质量体系文件的建立、使用和保存等等。
3职责
3.1管理部质量主管负责所有质量体系文件的控制。
3.2分公司内部使用的作业指导书由部门内部人员编制;管理处内部使用的作业指导书由相关人员编制。
3.3管理者分代表和相关主管人员负责分公司内部使用的质量体系文件的审核和日常督促改进工作;管理者分代表和管理处主任审核管理处内部使用的质量体系文件。
3.4分公司经理负责分公司内部和管理处内部使用的质量体系文件的批准。
4实施程序
4.1质量体系文件的建立
4.1.1质量手册和程序文件。质量手册和程序文件由总公司质量部统一编制发放，分公司管理处不得涂改。
4.1.2管理处作业指导书
4.1.2.1管理处作业指导书由管理处各部门相关人员编写、排版、打印。
4.1.2.2相关部门主管需要对作业指导书进行会审，分管副总经理负责复审，总经理负责审批。
4.1.2.3质量主管对文件进行编号及排版检查，并办理《作业指导书审批单》。
a.编号方法为:
顺序
文件类别号
上海分公司**x管理处代码
作业指导书代码
文件类别号有九类，分别为:fa(物业管理方案)、zh(综合管理)、gc(房屋、设施、设备)、ag(消防、安管、车辆管理)、hj(环境管理)、kh(客户服务、
社区文化)、jy(经营、财务管理)、bm(部门工作指导)、st(食堂)。
b.排版格式见总公司《体系文件控制程序》。
4.1.2.4对于分公司各个部门的编号划分:33-01为综合部，33-02为管理部，33-03为市场部，33-04为工程部，33-05为财务部，33-06为凯迪克大厦管理处。
4.1.3物业管理方案
4.1.3.1《物业管理方案》由各项目管理处负责编写。
4.1.3.2管理者分代表负责《物业管理方案》的审核，总经理复审后报总公司主管领导批准。
4.1.3.3质量主管对《物业管理方案》进行编号、排版和打印。
4.2质量体系文件的修改
4.2.1在质量体系文件的建立过程中，对审核和批准不通过的质量体系文件要进行修改或重新编写。
4.2.2对投入使用的质量体系文件修改需经过审批，审批权限参照文件建立审批权限。
4.2.3文件修改时，由提出人填写《体系文件修改申请单》，经原文件审批人员审批后，由质量主管将修改的内容加到正式文件中。
4.2.4文件内容修改后，对修改某页要将修改状态在《文件修改状态页》中注明。
4.2.5当文件修改超过5次或修改内容较多时，应换版。
4.3质量体系文件的使用
4.3.1作业指导书的编制人员负责向文件执行人员进行文件解读和培训，并对文件实施的情况进行检查，质量主管负责建立《体系文件目录》。
4.3.2所有质量体系文件在使用中要保持版面清洁。
4.4质量体系文件的发放
4.4.1质量体系文件发放方式:质量体系文件发放给相关业务部门时，质量主管先将质量体系文件目录发放给各部门主管，让其自行选择本部门需使用的文件，而后质量主管将其选定的文件内容复印发放给相关部门。
4.4.2质量体系文件的发放需建立相应的《受控文件发放记录表》，由领用人签名登记。
4.4.3除外来文件以外，发放到各部门的质量体系文件需在文件每页的右上方(表格除外)加盖红色受控文件章。
4.5质量体系文件的借阅
4.5.1除公司领导外，其他人员借阅质量体系文件均需经过质量主管的批准，并填写《文件借阅登记表》。
4.5.2借出和归还文件时，必须办理清点手续，由质量主管和借阅者当面核对清楚。
4.5.3未经批准不得对质量体系文件进行复制。
4.5.4文件如有丢失、损坏，需立即采取相应措施，并追究当事者责任。
4.6质量体系文件的保存
4.6.1管理处作业指导书保存一份原件，作业指导书的电子文档要做备份。
4.6.2质量手册、程序文件及管理处作业指导书原件存放于管理部文件架内，应排列整齐，以便查找。发放到各部门的质量体系文件由各部门自行保存，不得遗失。
4.6.3文件存放应做到防火、防盗、防潮、防虫、防尘。
4.*作废的质量手册、程序文件要交还总公司质量部，不得自行销毁。
4.6.5分公司、各管理处的作业指导书因不适用或因其它原因作废的，可直接销毁，
但须保存一份加盖作废章的作废文件原件。对作废文件保存2年后可销毁，并建立《作废文件保存清单》。
5质量要求
所有质量体系文件都必须按照《体系文件控制程序》的规定进行管理。管理处的作业指导书还需按照本文件的规定进行控制。
6监督检查
总经理负责按照《体系文件控制程序》和本文件的要求对质量体系文件的控制进行监督和检查。
7改进分析
本文件的使用过程中如发现不适用的应及时修改，以保证质量体系文件控制的有效性。
8记录、标识
8.1 《作业指导书审批单》
8.2 《文件借阅登记表》
8.3 《受控文件发放记录表》
8.4 《作废文件保存清单》
8.5 《文件修改状态页》
8.6 《体系文件目录》
8.7 《体系文件修改申请单》
质量体系文件管理制度3
一、总则
1、技术文件是本公司的核心秘密，是本公司能够持续发展并在市场上坚持强势竞争力的有力保障，公司的技术文件属于公司所有。
2、为规范本公司技术文件的管理，确保文件编制的正确性、完整性，明确技术文件的编制、签署、更改、保存等相关的资料，确保技术文件的正确性及实施有效的管理，特制订本制度。
3、适用范围:适用于本厂的技术文件的管理。
二、技术文件的编制
1、技术文件包括:技术文件是指公司的产品设计图纸、技术标准、技术档案和技术资料。
具体包括:
1)开发计划阶段:方案设计、质量保障大纲、设计开发计划书、检验要求。
2)开发设计阶段:原理图、印制版图、产品编程手册、机械结构图、编程器件烧写文件、可编程器件源码、硬件编程手册、软件安装包、驱动程序、设计评审记录表。
3)产品调试阶段:产品调试手册、产品焊装明细表、产品调试记录、产品验证记录。
4)产品维护阶段:设计开发总结、软件使用手册、产品使用手册。
2、技术文件的技术要求和数据等必须贴合国家相关标准和规定要求。
3、技术文件由技术开发部等相对应部门编制，各部门应对技术文件的准确性、合理性负责。
三、技术文件的提交
1、在产品开发的整个周期中，设计人员必须按照技术文件规范认真进行各项文件的编写工作，以保证技术文件的完整性。
2、在产品开发的各个阶段，设计人员都必须按时提交设计文件，并保存在公司的服务器中。每当设计文件发生重大更改后，设计人员都必须重新提交文件，以便更新服务器中的文件，保证开发工作的.可靠性。
3、设计文件的提交以starteam为准，设计人员须按照提交的文件类别提交到starteam相应的目录。
4、对于已提交的文件，任何人员不得故意在服务器上进行删除。
四、技术文件的归档
1、各相关负责人负责技术文件的审核和批准；技术文件的编制必须严格执行编制、校对、审核三级把关制度；明确各级的责、权、利。
2、技术文件应保证标题栏中的编号、名称、日期，设计、校对、审核、批准等栏中签署齐全，签署不齐全的技术文件不得用于归档。
3、文件签署分为纸质文件签署、电子文件签署和光盘签署。其中，纸质文件签署须在纸质文件上手写签署，电子文件签署则在star team上以备注的方式进行签署，光盘签署则在光盘封面的标签上进行总体签署。
4、各类归档文件经确认无误并且签署完毕后，方可进行归档工作。归档文件要求一式两套:一套存放在公司服务器上，供查阅使用；一套刻录成光盘，做封存保管。
5、用来存储归档文件的光盘或其包装盒上应贴有标签，标签上须注明光盘的大致信息，如名称、编号、签署信息等。
6、归档文件时，须填写《设计项目归档资料清单》，并对归档文件进行真实有效型和完整规范性检验，检验合格后方可给予存档。
五、技术文件的借阅
1、任何员工之间不得私自传阅技术文件，不得非法坚持不具权限的文件。
2、若因工作需要，须借阅技术文件，则需报相关领导批准，并填写《借阅登记表》，然后方可经过获得的授权从公司服务器上下载相应的文件进行查阅。
3、对于借阅的文件，不得私自打印、传阅，不得泄露借阅文件的秘密。
4、如有特殊情景需要将文件转与他人或携带外出时，须经相关领导批准。
5、文件阅览之后，须在相关人员的监督下彻底删除借阅文件，并补充完整《借阅文件记录表》。
六、职责追究
各部门应严格遵守上述规定，若因不遵守上述规定而遗失或者泄漏公司的技术文件，公司将根据有关保密规定给予罚金处罚和公司内部记过处罚，情节严重者公司将保留追究法律职责的权利。
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质量体系文件管理制度1
1.目的
建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和适宜性。
2.依据
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围
本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。
4．职责
4．1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
4．2文件使用部门、人员严格按本制度进行文件的使用。
5．内容
5．1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、进货评审、内审等组成；
5．2编制质量管理文件时遵循以下原则：
5．2．1合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策；
5．2．2实用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合，与企业经营和质量控制的实际流程一致、实用；
5．2．3高效性原则：在合法及实用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采用先进科学的管理办法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高；
5．2．4强制性原则：提供必要的人力、财力、物力和措施，有必要的奖惩措施和办
质量体系文件管理制度2
1目的
运用科学有效的管理方法，规范上海分公司、各管理处对质量体系文件的控制，从而保证质量体系的有效运行。
2适用范围
适用于上海分公司、各管理处对质量体系文件的建立、使用和保存等等。
3职责
3.1管理部质量主管负责所有质量体系文件的控制。
3.2分公司内部使用的作业指导书由部门内部人员编制;管理处内部使用的作业指导书由相关人员编制。
3.3管理者分代表和相关主管人员负责分公司内部使用的质量体系文件的审核和日常督促改进工作;管理者分代表和管理处主任审核管理处内部使用的质量体系文件。
3.4分公司经理负责分公司内部和管理处内部使用的质量体系文件的批准。
4实施程序
4.1质量体系文件的建立
4.1.1质量手册和程序文件。质量手册和程序文件由总公司质量部统一编制发放，分公司管理处不得涂改。
4.1.2管理处作业指导书
4.1.2.1管理处作业指导书由管理处各部门相关人员编写、排版、打印。
4.1.2.2相关部门主管需要对作业指导书进行会审，分管副总经理负责复审，总经理负责审批。
4.1.2.3质量主管对文件进行编号及排版检查，并办理《作业指导书审批单》。
a.编号方法为:
顺序
文件类别号
上海分公司**x管理处代码
作业指导书代码
文件类别号有九类，分别为:fa(物业管理方案)、zh(综合管理)、gc(房屋、设施、设备)、ag(消防、安管、车辆管理)、hj(环境管理)、kh(客户服务、
社区文化)、jy(经营、财务管理)、bm(部门工作指导)、st(食堂)。
b.排版格式见总公司《体系文件控制程序》。
4.1.2.4对于分公司各个部门的编号划分:33-01为综合部，33-02为管理部，33-03为市场部，33-04为工程部，33-05为财务部，33-06为凯迪克大厦管理处。
4.1.3物业管理方案
4.1.3.1《物业管理方案》由各项目管理处负责编写。
4.1.3.2管理者分代表负责《物业管理方案》的审核，总经理复审后报总公司主管领导批准。
4.1.3.3质量主管对《物业管理方案》进行编号、排版和打印。
4.2质量体系文件的修改
4.2.1在质量体系文件的建立过程中，对审核和批准不通过的质量体系文件要进行修改或重新编写。
4.2.2对投入使用的质量体系文件修改需经过审批，审批权限参照文件建立审批权限。
4.2.3文件修改时，由提出人填写《体系文件修改申请单》，经原文件审批人员审批后，由质量主管将修改的内容加到正式文件中。
4.2.4文件内容修改后，对修改某页要将修改状态在《文件修改状态页》中注明。
4.2.5当文件修改超过5次或修改内容较多时，应换版。
4.3质量体系文件的使用
4.3.1作业指导书的编制人员负责向文件执行人员进行文件解读和培训，并对文件实施的情况进行检查，质量主管负责建立《体系文件目录》。
4.3.2所有质量体系文件在使用中要保持版面清洁。
4.4质量体系文件的发放
4.4.1质量体系文件发放方式:质量体系文件发放给相关业务部门时，质量主管先将质量体系文件目录发放给各部门主管，让其自行选择本部门需使用的文件，而后质量主管将其选定的文件内容复印发放给相关部门。
4.4.2质量体系文件的发放需建立相应的《受控文件发放记录表》，由领用人签名登记。
4.4.3除外来文件以外，发放到各部门的质量体系文件需在文件每页的右上方(表格除外)加盖红色受控文件章。
4.5质量体系文件的借阅
4.5.1除公司领导外，其他人员借阅质量体系文件均需经过质量主管的批准，并填写《文件借阅登记表》。
4.5.2借出和归还文件时，必须办理清点手续，由质量主管和借阅者当面核对清楚。
4.5.3未经批准不得对质量体系文件进行复制。
4.5.4文件如有丢失、损坏，需立即采取相应措施，并追究当事者责任。
4.6质量体系文件的保存
4.6.1管理处作业指导书保存一份原件，作业指导书的电子文档要做备份。
4.6.2质量手册、程序文件及管理处作业指导书原件存放于管理部文件架内，应排列整齐，以便查找。发放到各部门的质量体系文件由各部门自行保存，不得遗失。
4.6.3文件存放应做到防火、防盗、防潮、防虫、防尘。
4.*作废的质量手册、程序文件要交还总公司质量部，不得自行销毁。
4.6.5分公司、各管理处的作业指导书因不适用或因其它原因作废的，可直接销毁，
但须保存一份加盖作废章的作废文件原件。对作废文件保存2年后可销毁，并建立《作废文件保存清单》。
5质量要求
所有质量体系文件都必须按照《体系文件控制程序》的规定进行管理。管理处的作业指导书还需按照本文件的规定进行控制。
6监督检查
总经理负责按照《体系文件控制程序》和本文件的要求对质量体系文件的控制进行监督和检查。
7改进分析
本文件的使用过程中如发现不适用的应及时修改，以保证质量体系文件控制的有效性。
8记录、标识
8.1 《作业指导书审批单》
8.2 《文件借阅登记表》
8.3 《受控文件发放记录表》
8.4 《作废文件保存清单》
8.5 《文件修改状态页》
8.6 《体系文件目录》
8.7 《体系文件修改申请单》
质量体系文件管理制度3
一、总则
1、技术文件是本公司的核心秘密，是本公司能够持续发展并在市场上坚持强势竞争力的有力保障，公司的技术文件属于公司所有。
2、为规范本公司技术文件的管理，确保文件编制的正确性、完整性，明确技术文件的编制、签署、更改、保存等相关的资料，确保技术文件的正确性及实施有效的管理，特制订本制度。
3、适用范围:适用于本厂的技术文件的管理。
二、技术文件的编制
1、技术文件包括:技术文件是指公司的产品设计图纸、技术标准、技术档案和技术资料。
具体包括:
1)开发计划阶段:方案设计、质量保障大纲、设计开发计划书、检验要求。
2)开发设计阶段:原理图、印制版图、产品编程手册、机械结构图、编程器件烧写文件、可编程器件源码、硬件编程手册、软件安装包、驱动程序、设计评审记录表。
3)产品调试阶段:产品调试手册、产品焊装明细表、产品调试记录、产品验证记录。
4)产品维护阶段:设计开发总结、软件使用手册、产品使用手册。
2、技术文件的技术要求和数据等必须贴合国家相关标准和规定要求。
3、技术文件由技术开发部等相对应部门编制，各部门应对技术文件的准确性、合理性负责。
三、技术文件的提交
1、在产品开发的整个周期中，设计人员必须按照技术文件规范认真进行各项文件的编写工作，以保证技术文件的完整性。
2、在产品开发的各个阶段，设计人员都必须按时提交设计文件，并保存在公司的服务器中。每当设计文件发生重大更改后，设计人员都必须重新提交文件，以便更新服务器中的文件，保证开发工作的.可靠性。
3、设计文件的提交以starteam为准，设计人员须按照提交的文件类别提交到starteam相应的目录。
4、对于已提交的文件，任何人员不得故意在服务器上进行删除。
四、技术文件的归档
1、各相关负责人负责技术文件的审核和批准；技术文件的编制必须严格执行编制、校对、审核三级把关制度；明确各级的责、权、利。
2、技术文件应保证标题栏中的编号、名称、日期，设计、校对、审核、批准等栏中签署齐全，签署不齐全的技术文件不得用于归档。
3、文件签署分为纸质文件签署、电子文件签署和光盘签署。其中，纸质文件签署须在纸质文件上手写签署，电子文件签署则在star team上以备注的方式进行签署，光盘签署则在光盘封面的标签上进行总体签署。
4、各类归档文件经确认无误并且签署完毕后，方可进行归档工作。归档文件要求一式两套:一套存放在公司服务器上，供查阅使用；一套刻录成光盘，做封存保管。
5、用来存储归档文件的光盘或其包装盒上应贴有标签，标签上须注明光盘的大致信息，如名称、编号、签署信息等。
6、归档文件时，须填写《设计项目归档资料清单》，并对归档文件进行真实有效型和完整规范性检验，检验合格后方可给予存档。
五、技术文件的借阅
1、任何员工之间不得私自传阅技术文件，不得非法坚持不具权限的文件。
2、若因工作需要，须借阅技术文件，则需报相关领导批准，并填写《借阅登记表》，然后方可经过获得的授权从公司服务器上下载相应的文件进行查阅。
3、对于借阅的文件，不得私自打印、传阅，不得泄露借阅文件的秘密。
4、如有特殊情景需要将文件转与他人或携带外出时，须经相关领导批准。
5、文件阅览之后，须在相关人员的监督下彻底删除借阅文件，并补充完整《借阅文件记录表》。
六、职责追究
各部门应严格遵守上述规定，若因不遵守上述规定而遗失或者泄漏公司的技术文件，公司将根据有关保密规定给予罚金处罚和公司内部记过处罚，情节严重者公司将保留追究法律职责的权利。
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